原标题：刚刚！正大天晴 PD-L1 「贝莫苏拜单抗」获批新适应症
11 月 27 日，正大天晴宣布，贝莫苏拜单抗在国内获批新适应症，联合盐酸安罗替尼胶囊用于治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非 MSI-H）或非 DNA 错配修复缺陷（非 dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌（CXSS2400021）。
贝莫苏拜单抗（TQB2450) 是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化 PD-L1 单克隆抗体。2024 年 5 月在国内获批，适应症为联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。2022 年 4 月，贝莫苏拜单抗子宫内膜癌适应症曾被 CDE 纳入突破性治疗。
2024 国际妇科肿瘤学会 (IGCS) 年会上，正大天晴公布了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌的Ⅱ期研究（ETER200）。研究数据显示，85 例非 MSI-H/非 dMMR 患者的客观缓解率（ORR）为 34.1%，疾病控制率（DCR）为 77.7%，中位无进展生存期（PFS）为 8.8 个月，中位总生存期（OS）为 21.8 个月，展现了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对于子宫内膜癌的治疗潜力。
2024 ASCO 大会上公布了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼二/三线治疗复发或转移性子宫内膜癌的 II 期临床研究 TQB2450-II-08 研究最新积极数据。
截至数据截止日期（2023 年 11 月 9 日），共纳入 170 例既往接受过 1-2 线含铂化疗治疗失败的复发性或转移性晚期子宫内膜癌患者。共分为 3 个队列：
队列 1（n=107），非 MSI-H/dMMR 患者接受贝莫苏拜单抗（1200mg，IV D1/Q3W），安罗替尼（12mg PO QD，D1-14/Q3W）；
队列 2（n=32），MSI-H/dMMR 患者接受贝莫苏拜单抗治疗；
队列 3（n=31），非 MSI-H/dMMR 患者接受安罗替尼治疗，直至疾病进展或毒性无法耐受。
队列 1-3 中，IRC 评估的 ORR 分别为 31.76%、34.38% 和 22.58%；中位 PFS 分别为 8.38 个月、8.21 个月和 6.80 个月；中位 OS 分别为 21.72 个月、27.66 个月和 16.03 个月。
安全性方面，队列 1-3 任意级别的 TEAEs 发生率分别为 99.07%、100% 和 100%；≥3 级 TEAEs 发生率分别为 74.77%、40.63% 和 87.10%；最常见的 TEAEs 为高血压、甲状腺功能减退症、体重降低和白细胞计数降低等。
除了已获批的两个适应症外，据 Insight 数据库显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼还被开发用于非小细胞肺癌放化疗后维持/巩固治疗、晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗、晚期子宫内膜癌的一线治疗、晚期胆道癌的二线治疗、三阴性乳腺癌的一线治疗和晚期食管鳞癌的一线治疗等。
其中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的适应症在今年 8 月递交上市申请，目前正在审评中（CXSS2400082），Insight 数据库预计 2025 年 Q2 获批。
目前，国内晚期、转移性或复发性子宫内膜癌的一线系统治疗方案主要是紫杉醇联合卡铂的化疗，但对于铂类化疗失败后的晚期子宫内膜癌，尚无明确的标准治疗方案，亟需有效治疗方式。
随着免疫治疗的进展，复发性或转移性子宫内膜癌后线治疗也迎来了新进展。2021 年 7 月，FDA 完全批准 PD-1 单抗帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于既往接受系统性治疗后疾病进展、非 MSI-H/dMMR 的复发性或转移性子宫内膜癌。遗憾的是，该方案目前未在国内获批。
此次贝莫苏拜单抗新适应症的获批，将为复发性或转移性子宫内膜癌后线治疗提供新选择。
文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。
（转自：求实药社）
新华网南昌11月9日电（杨益民）为探索加强新时代社会治理新方法和新路径，为下一步“人文社区深化升级开“良方，以满足人民日益增长的美好生活需要，11月9日，由吉州区委、吉州区人民政府、新华网江西分公司共同举办的2017吉州人文社区高峰论坛在江西省吉安市吉州区开幕。
新华网“献礼十九大歌曲《撸起袖子加油干》发布用艺术作品书写新时代新华网北京10月26日电（记者敖春磊王文清）“除了新闻作品之外，我们也希望用艺术作品以及其它更多群众喜闻乐见的形式书写时代！在党的十九大胜利闭幕之际，新华网26日正式发布向十九大献礼歌曲——《》。
新华网北京5月19日电（俞菁）随着民进党即将在岛内上台并“全面执政，两岸关系发展前景难以避免地蒙上一层阴影。
新华网消息受新股申购影响，今日两市双双小幅低开，随后震荡走低，午后中国北车、中国南车逆势拉升，沪指曾小幅回升重上4400点，但不久上涨乏力再度下跌，跌幅一度超4%失守4300点，蓝筹板块领挫。
新华网特别访谈“专家带你读报告邀请中央党校校委委员、副教育长兼科研部主任韩庆祥教授解读报告。
(来源：(火山视频))
